欧州医薬品委員会

医薬品の新薬承認

中央審査方式において、CHMPはEU全域で有効な承認申請について初期の科学的評価を行う。医薬品が品質・安全性・有効性に関する所定の基準を満たしているか、またリスクとベネフィットのバランスが良好かどうかを評価する。評価後、CHMPとしての勧告を提出し、それをもとに欧州委員会がEU全域で有効な新薬承認を付与、拒否、一時停止、または取り消すかを決定する。欧州委員会は、CHMPの勧告を受けてから67日以内に決定する。申請者はCHMPの否定的な勧告に対し、異議を唱える場合、再審査を請求でき、さらに最大120日を要することがある。^[2]

中央審査方式における標準的な審査期間は210日である。ただし、委員会からの申請者への照会事項等に対する回答提出するまでの間は、審査期間には含まれない（クロックストップ）。^[2]

バイオテクノロジー由来製品、希少疾病用医薬品、ならびに2004年5月20日以降にEUで承認された有効成分を含み、エイズ、がん、神経変性疾患、糖尿病の治療を目的とする医薬品については、中央審査方式の利用が義務付けられている。これ以外の製品についても、新規有効成分を含むもの、治療上または科学上の重要な革新をもたらすもの、あるいはEU全域での承認が患者の利益となるものは、任意で中央審査方式を利用できる。^[3]

CHMPは、既存の新薬承認に対する変更や適用範囲の拡大（バリエーションと呼ばれる）も評価する。また、各国レベルで承認された医薬品について、EU全域で見解を統一するため、付託手続を通じてEMAに持ち込まれた案件の評価も行う。^[1]

医薬品安全性監視

CHMPは2012年以降、市販されている医薬品の安全性について、医薬品安全性監視・リスク評価委員会（Pharmacovigilance Risk Assessment Committee：PRAC）からの勧告を検討している。必要に応じて、販売承認の一時停止や市場からの撤退を含む、医薬品の販売承認の変更を欧州委員会に勧告する。^[1]

委員構成

CHMPは、EMAの管理委員会との協議を経て各EU加盟国が任命する委員1名と代理委員1名、および欧州経済領域（EEA）に属する欧州自由貿易連合（EFTA）の3か国、すなわちアイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインがそれぞれ任命する委員1名と代理委員1名で構成される。^[4]また、特定の科学分野に関する専門性を補うため、加盟国またはEMAが推薦する専門家の中から、最大5名の追加委員を選任することができる。

EEA–EFTA諸国の委員は科学的な審議に参加するが、委員会意見の採択に関する投票権は持たない。これらの委員の立場は、委員会意見、議事録、および委員会意見に添付される異なる見解の中で、それぞれ別個に記録される。^[5]委員会はEMAで毎月1回開催される。^[1]

影響

CHMPは制度上、助言を行う機関であり、欧州委員会に科学的意見を勧告する。EUにおける新薬承認について、最終的な法的拘束力を持つ決定を下すのは欧州委員会である。これまで、ほぼすべての事例で、欧州委員会はCHMPの勧告に従ってきた。^[6] [11]