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セルトリズマブ ペゴル

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セルトリズマブ ペゴル?
モノクローナル抗体
原料 ヒト
抗原 TNF-α
臨床データ
胎児危険度分類
  • US: B
    法的規制
    • JP: 劇薬、処方箋医薬品
    • US: ℞-only
    投与経路 皮下
    薬物動態データ
    半減期11日
    識別
    CAS番号
    		 428863-50-7
    ATCコード L04AB05 (WHO)
    KEGG D03441
    化学的データ
    化学式C2115H3252N556O673S16
    分子量約 90,000
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    セルトリズマブペゴル（certolizumab pegol, CDP870, tradename, Cimzia）は、UCBが製造するクローン病[1]および関節リウマチ[2][3][4]の治療用モノクローナル抗体由来製剤である。

    日本においては、アステラス製薬が導入し、シムジア皮下注200mgとして2013年3月8日より販売を開始した。

    効能・効果

    • 関節リウマチ
    • 既存治療で効果不十分な下記疾患
      • 尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症

    作用

    セルトリズマブ・ペゴルは、腫瘍壊死因子α（Tumor necrosis factor-alpha）に対するモノクローナル抗体製剤の一つである。より正確には、ヒト化TNF-α阻害モノクローナル抗体のPEG化抗原結合性Fab'フラグメントである。Fab'断片へポリエチレングリコール(PEG)を付加することで長時間作用する。(半減期は11日前後)

    治験

    陽性結果が、中度と重度のクローン病患者に対するセルトリズマブペゴルと偽薬の2回の第3相臨床試験(PRECiSE 1 and 2)で示されている[1][5][6][7]。これらのデータはセルトリズマブペゴルに良好な耐容性があることを示している。

    また、RAPID 1 &a 2第3相実験の予備試験からも良好な結果が報告されている[8][9]。

    法的地位

    2008年4月22日、アメリカ食品医薬品局が標準的な治療で効き目が現れなかったクローン病患者に対してアメリカ国内においてCimziaを用いることが認可された[3][10][11]。

    2009年6月26日、欧州医薬品庁（EMEA）の医薬品委員会（CPMP）は認可に対し前向きな意見を公表し、欧州委員会はCimziaの製造承認を行った。製造承認は2009年10月1日にUCB Pharma S.A.に与えられた[12]。

    出典

    1. 1 2 Sandborn WJ, Feagan BG, Stoinov S, et al. (July 2007). “Certolizumab pegol for the treatment of Crohn's disease”. N. Engl. J. Med. 357 (3): 228–38. doi:10.1056/NEJMoa067594. PMID 17634458.
    2. ↑ Kaushik VV, Moots RJ (April 2005). “CDP-870 (certolizumab) in rheumatoid arthritis”. Expert opinion on biological therapy 5 (4): 601–6. doi:10.1517/14712598.5.4.601. PMID 15934837.
    3. 1 2 “[www.accessdata.fda.gov/Scripts/cder/DrugsatFDA/index.cfm?fuseaction=Search.Label_ApprovalHistory Cimzia Label and Approval History]”. Drugs@FDA. U.S. Food and Drug Administration (FDA). 2009年11月15日閲覧。
    4. ↑ “[www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/ucm088571.pdf Cimzia Medication Guide]” (PDF). U.S. Food and Drug Administration (FDA) (May 2009). 2009年11月15日閲覧。
    5. ↑ Sandborn et al., Certolizumab pegol administered subcutaneously is effective and well tolerated in patients with active Crohn's disease: results from a 26-week, placebo-controlled Phase 3 study (PRECiSE 1),Gastroenterology, 2006,130,A107
    6. ↑ Schreiber S. et al.,Certolizumab pegol, a humanised anti-TNF pegylated FAb' fragment, is safe and effective in the maintenance of response and remission following induction in active Crohn's disease: a phase 3 study (precise),Gut,2005,54,suppl7,A82
    7. ↑ "New Analysis Shows Cimzia (Certolizumab Pegol) Maintained Remission and Response in Recent Onset Crohn's Disease" (Press release). UCB. 23 October 2006. 2023年11月27日閲覧。
    8. ↑ Keystone E, Mason D, Combe B (2007年6月14日). “The anti-TNF certolizumab pegol in combination with methotrexate is significantly more effective than methotrexate alone in the treatment of patients with active rheumatoid arthritis: preliminary results from the RAPID 1 study”. Ann Rheum Dis 6 (Suppl 2): 55-b. doi:10.1136/ard.6.1.55 2009年11月15日閲覧。.
    9. ↑ Kleinman, DM (June 16, 2007). “Certolizumab, First PEGylated TNF-Blocker, May Surpass Older Drugs in Efficacy, Safety”. Muskuloskeletal Report. 2009年11月15日閲覧。
    10. ↑ UCB press release - Cimzia Approved in the US for the Treatment of Moderate to Severe Crohn's Disease. Retrieved April 22, 2008.（2008年5月11日時点のアーカイブ）
    11. ↑ Waknine, Yael (May 1, 2008). “FDA Approvals: Patanase, Actonel, Cimzia”. Medscape. 2008年5月1日閲覧。
    12. ↑ “[www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/cimzia/cimzia.htm Cimzia European Public Assessment Report]”. European Medicines Agency. November 15, 2009閲覧。

    外部リンク